보건 연구 윤리 교육 및 훈련을 위한 역량 프레임워크 개발 (J Med Ethics. 2022)

J Med Ethics. 2022 Jun;48(6):391-396.  doi: 10.1136/medethics-2021-107237. Epub 2021 Apr 2.

Developing a competency framework for health research ethics education and training

Sean Tackett 1, Jeremy Sugarman 2 3, Chirk Jenn Ng 4, Adeeba Kamarulzaman 5, Joseph Ali 2 6

 

 

🧠 연구 윤리 교육, ‘역량 중심(Competency-based)’으로 바뀌어야 할까?

요즘은 의과대학이나 보건의료기관에서 연구 윤리(Health Research Ethics, HRE) 교육이 점점 중요해지고 있어요. 석사과정이나 박사과정은 물론, 비학위(non-degree) 교육과정까지 다양하게 생기고 있고요. 그런데... 이 교육들이 어떤 목표를 가지고 있고, 어떤 성과를 내야 하는지는 의외로 뚜렷하게 정리되어 있지 않다는 사실, 알고 계셨나요?

"There is no consensus on the HRE learning outcomes that trainees should achieve or how individuals completing such programmes might optimally contribute to improving HRE systems."
→ "HRE 교육을 받은 사람이 어떤 성과를 내야 하는지, 그 성과가 HRE 시스템 개선에 어떻게 기여할 수 있는지에 대해서는 아직 합의가 없다."

 

그래서 이 논문에서는, HRE 교육이 어떤 목표와 성과를 가져야 하는지, 그리고 그런 목표를 **역량 프레임워크(Competency Framework)**로 어떻게 정리할 수 있는지를 제안하고 있어요.

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📌 왜 '역량(Competency)' 중심 교육이 필요할까?

이 논문은 지금까지의 윤리 교육이 너무 '누구를 몇 명 가르쳤는지'에만 초점을 맞췄다고 말해요. 정작 그들이 무엇을 할 수 있게 되었는지는 빠져있다는 거죠.

"Without clearly defining such outcomes, meaningful evaluation of individual participants and programmes is challenging."
→ "성과가 명확히 정의되지 않으면, 참가자나 프로그램의 의미 있는 평가는 어렵다."

 

그래서 제안하는 건 바로 **역량 기반 교육(Competency-based education)**이에요.
그 사람의 지식, 기술, 태도가 실제 역할에 맞게 구체적인 행동으로 드러날 수 있도록 훈련하는 것이죠.

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🛠️ 그럼 역량 프레임워크는 어떻게 만들까?

연구팀은 HRE 교육을 위한 **6단계 모델(six-step framework)**을 제안합니다. 하나씩 간단히 살펴볼게요.

1. 목적과 범위 정의
   • 프레임워크를 누가, 왜, 어디에 사용할 건지부터 명확히 해야 해요.
2. 실천의 문맥 파악
   • HRE 시스템은 국가, 기관, 정치적 맥락에 따라 다를 수 있어서, 어떤 시스템 안에서 역량이 발휘되는지 이해해야 해요.
3. 자료 수집
   • 기존 문헌, 설문, 포커스 그룹 등 다양한 방법으로 역량 정의에 필요한 정보를 모아요.
4. 역량 언어로 변환하기
   • 수집한 데이터를 바탕으로, 역할에 따라 필요한 능력을 구체적 언어로 정리해요.
   "Consider reporting abilities required, activities performed and/or stages of progression of ability within a role."
5. 개발 과정과 결과 보고
   • 누구든 활용할 수 있도록 투명하게 보고하고, 시각 자료로도 쉽게 설명해주는 것이 좋다고 해요.
6. 평가와 갱신
   • 프레임워크는 고정된 게 아니라, 지속적으로 평가하고 업데이트해야 해요.
   "Ongoing evaluation of a competency framework will allow identification of its strengths and limitations."

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🧩 실제로 어떤 역량이 필요할까?

연구팀은 예시로 다음과 같은 **6가지 핵심 역량 영역(domains)**을 제시했어요.

역량 영역 예시	하위 영역(subdomain) 예시	역량 (example competency)
🧠 연구윤리 기초 지식	윤리 이론, 법과 정책, 연구방법	“Identify research designs that are suited to answer a research question.”
🧾 윤리심의	연구계획서, 동의서, 지역사회 참여, 취약 집단	“Systematically analyse research protocols to determine if its risks are justified by potential benefits.”
💬 의사소통과 팀워크	문서화된 의사소통, 구두 의사소통	“Clearly articulate complex ethics concepts in writing.”
🎓 학문과 교육	연구 설계, 교수법	“Prepare and deliver teaching materials that relate to core research ethics competencies.”
📣 윤리 옹호	정책 개발, 대중 인식 제고	“Engage in promotion of research ethics awareness among the public through appropriate venues.”
🧑‍⚖️ 리더십과 전문성	책임, 평생학습, 이해상충 공개	“Accept responsibility for judgments and recommendations related to research ethics practice.”

 

 

✨ 마무리하며

이 논문은 우리에게 이렇게 이야기하고 있어요:

"Competency frameworks that are suited to their contexts should be feasible to develop and offer a pathway to evaluate, enhance and assure programme quality."
→ "문맥에 적합한 역량 프레임워크는 충분히 개발 가능하며, 교육 프로그램의 질을 평가, 개선, 보장할 수 있는 경로를 제공한다."

 

요즘처럼 다양한 나라와 제도에서 HRE 교육이 이뤄지고 있는 시대에는, 각 맥락에 맞는 역량 중심 설계가 정말 중요하겠죠. 연구 윤리를 '무엇을 배웠냐'보다 '무엇을 할 수 있느냐'로 바꿔보는 것, 이제는 필수일지도 몰라요.

🧭 여러분의 교육기관에서는 어떤 식으로 연구 윤리를 가르치고 계신가요?

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서론 (INTRODUCTION)

전 세계적으로 단기 및 장기 보건 연구 윤리(Health Research Ethics, HRE) 교육 프로그램에 상당한 자원이 투자되고 있습니다. 이에는 비학위(non-degree) 과정, 석사(master’s), 박사(doctoral), 박사후(postdoctoral) 수준의 프로그램이 포함됩니다. 이러한 프로그램 중 다수는 보건 관련 연구의 윤리적 수행과 규제 감독(regulatory oversight)에 필요한 역량을 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

 

개별 프로그램들은 특정 수의 인원을 교육하는 등 **프로그램별 산출물(program-specific outputs)**을 설정하고 달성할 수 있지만, **수련생들이 달성해야 할 HRE 학습성과(learning outcomes)**나 이러한 프로그램을 이수한 개인이 HRE 시스템 향상에 어떻게 기여할 수 있는지에 대한 합의는 존재하지 않습니다. 이는 보다 넓은 전문직 교육 및 훈련 분야에서도 분명해진 문제인데, 이러한 성과를 명확히 정의하지 않으면 개별 참가자와 프로그램(예: 프로그램 투자 수익(Return on Investment))의 의미 있는 평가가 어렵다는 점입니다.

 

이 논문에서는 HRE의 공식 교육의 발전 과정을 간략히 설명하고, HRE 교육 프로그램의 성과를 정의할 필요성을 제시하며, 문맥에 적합한 HRE 역량 프레임워크를 개발하는 데 도움이 될 6단계 프레임워크를 안내하고자 합니다.

HRE 교육의 발전 (EVOLUTION OF HRE EDUCATION)

공식적인 HRE 교육 프로그램은 비교적 최근에 등장한 것입니다. 수 세기 동안 연구 관행은 사회적, 제도적 규범과 **전문직의 자율규제(professional self-regulation)**를 기반으로 이루어졌습니다¹. 그러나 세계적인 생의학 연구(biomedical research)의 확장과 고도화에 따라, 인간 대상 연구(human subjects research)를 보호하고 윤리적 위반을 방지하기 위한 공식적인 정책과 구조가 개발되었습니다².

 

미국 대학 및 보건과학센터에서는 1980년대부터 인간 대상 연구의 윤리적 수행에 초점을 맞춘 공식적인 과정들이 일반화되기 시작했습니다³. 그럼에도 불구하고, **윤리적 연구 관행의 고위험 실패 사례(high-profile lapses)**는 계속되었으며, 멘토-프로테제(mentor-protégé) 모델에 의존하는 기존의 HRE 교육 방식은 지속 가능하지 않은 것으로 여겨지게 되었습니다³ ⁴.

 

이에 따라 1990년, 미국 **국립보건원(NIH)**은 모든 연구 훈련 보조금에 ‘책임 있는 연구 수행(responsible conduct of research, RCR)’ 교육을 필수로 포함하도록 요구하기 시작했습니다⁵.

 

약 10년 후, 유명 연구기관에서도 **기관윤리심의위원회(IRB)**의 실질적 감독 부재와 연구자들의 윤리 원칙 및 규정에 대한 인식 부족이 문제로 제기되면서, 연구자뿐만 아니라 IRB 구성원들도 교육을 이수해야 한다는 요구가 생겼습니다⁶. 그 후 RCR 교육 요건은 확대되어, 미국 연방정부의 지원을 받는 모든 연구자에게 적용되기에 이르렀습니다.

 

이후 RCR 교육 자료는 풍부해졌지만, RCR 프로그램은 표준화 부족⁷ ⁸ 및 윤리적 행동을 효과적으로 증진시키지 못했다는 비판⁹ ¹⁰을 받았으며, 국제적으로도 그 도입은 고르지 않았습니다.

 

1990년대 주산기 HIV 전염(perinatal HIV transmission) 연구에서 저소득 및 중간소득국가(LMICs)에서의 인간 대상 연구 윤리 문제가 제기되면서, 국제적 HRE 교육의 필요성은 더욱 분명해졌습니다. 많은 이들이 **현지의 맥락적 요인(local contextual factors)**이 연구의 윤리성을 판단하는 데 필수적이며, LMICs에서의 HRE 전문성 강화가 필요하다는 데 동의했습니다¹¹ ¹².

 

이에 따라 1999년 11월, 미국 NIH 산하 포가티 국제센터(Fogarty International Center, FIC) 주도로 **세계 생명윤리 연구 포럼(Global Forum for Bioethics in Research)**이 WHO, 범아메리카 보건기구(PAHO), NIH의 후원 하에 개최되었습니다. 이 자리에서 34개국 120명의 참가자들은 다음과 같은 결론에 도달했습니다.

"다양한 국가에서 제공될 수 있는 연구 생명윤리 장기 교육 이니셔티브를 개발하기 위해, 후원 기관 간의 컨소시엄이 긴급히 필요하다."¹³

 

이후 웰컴 트러스트(Wellcome Trust, UK), 유럽-개발도상국 임상시험 파트너십(European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) 등과 함께 FIC는 약 20년간 LMICs 전반에 걸쳐 연구 윤리 역량 강화를 위한 장기 교육 프로그램을 지원해왔습니다.

 

FIC가 지원한 20개의 프로그램은 최초 10년 동안 **74개 LMIC 기관 소속 600명의 장기 수련생(long-term trainees)**을 교육했습니다¹⁴. 2015년, FIC는 추가 10년간 지원을 약속하며, 현재 다음 두 가지 보완적 자금 지원 기회를 운영하고 있습니다.

• (1) 석사(Master’s) 수준 프로그램¹⁵: LMIC 기관의 생명윤리 교육 역량 강화를 중점적으로 지원
• (2) 박사 및 박사후(Doctorate and Post-doctorate) 교육 기회¹⁶: 생명윤리 연구자 및 전문가 양성을 중점적으로 지원

이러한 생명윤리 전반 및 생명윤리 교육에 대한 투자는 일반 대중을 위한 건강 관련 윤리 교육 강화 추세¹⁷ 및 전 세계적으로 생명윤리 석사 및 박사 프로그램 수 증가¹⁸ ¹⁹와 맥락을 같이 하고 있습니다.

 

HRE 교육을 위한 성과 프레임워크의 필요성
(NEED FOR AN OUTCOMES FRAMEWORK FOR HRE EDUCATION)

HRE 교육 프로그램의 확산은, 이들 프로그램이 공통적으로 달성해야 할 학습성과에 대한 공유된 이해(shared understanding) 없이 이루어졌습니다⁷ ²⁰. 이러한 한계는 **FIC 지원 프로그램(FIC-funded programmes)**에 대한 평가 계획(assessment and evaluation plans)을 실행하는 과정에서도 명확히 드러났습니다²¹.

 

현대적 교육 프로그램 개발 접근법은, 목표 성과(intended outcomes)를 명확히 정의할 것을 강력히 권장합니다. **역량 기반 교육(competency-based education)**은 1970년대에 등장하여 **성과 기반 교육(outcomes-based education)**의 주류 모델로 자리잡았습니다²².

 

비록 분야마다 약간씩 차이는 있으나, 일반적으로 **역량(competency)**은 **개인이 수행하는 삶의 역할(life role)에서 지식, 기술, 가치, 태도를 통합하여 적용하는 관찰 가능한 능력(abilities)**로 정의될 수 있습니다²² ²³.

 

오늘날 **역량 프레임워크(competency frameworks)**는 과학 및 보건 교육 전반에 걸쳐 널리 사용되고 있으며²⁴–²⁶, 임상윤리(clinical ethics)²⁷ ²⁸ 및 임상연구(clinical research)²⁹ 분야 전문인증(certification programmes)에서도 개발 및 적용되고 있습니다.

 

역량은 단지 프로그램의 목표를 정의하는 데 그치지 않고, 다음과 같은 프로그램의 핵심 요소들을 설계할 때도 중요한 역할을 합니다.

• 모집(recruitment), 선발(admissions and selections)
• 진로 상담(career advising) 및 기타 프로그램 지원 서비스(programme support services)
• 교육과정 설계(curricular design), 교수법(teaching strategies), 평가 전략(assessment strategies)

또한, 역량 프레임워크는 교육 프로그램의 결과(outcomes)를 평가하는 데도 활용될 수 있습니다. 예를 들어, 장기 HRE 프로그램을 졸업한 개인이 국가 차원의 HRE 시스템을 개선하는 정책을 만들거나, 지역 연구윤리위원회(local research ethics committee)에 참여하거나, 인간 대상 연구(human subject research)를 수행할 수 있습니다. 반면, 일부는 HRE 교육을 실제 경력에 적용하지 않는 경로를 선택할 수도 있습니다.

 

각 개인에게 투입된 자원은 유사할지라도, HRE 시스템 역량 향상에 기여하는 정도는 달라질 것입니다. 따라서 HRE 교육 프로그램이 달성해야 할 목표를 명확히 정의하면, 단순한 학습 성과뿐만 아니라 인프라 및 실제 관행에 미치는 영향까지 효과적으로 측정할 수 있게 됩니다.

HRE 교육 프로그램을 위한 역량 프레임워크 개발
(DEVELOPING A COMPETENCY FRAMEWORK FOR HRE EDUCATIONAL PROGRAMMES)

**역량 기반 교육(competency-based education)**이 널리 퍼져 있음에도 불구하고, **역량 프레임워크를 개발하는 표준화된 방법(standard method)**은 존재하지 않습니다³⁰.

 

가장 신뢰할 수 있는 근거에 기반하여, Batt 등은 보건전문직(health professions) 분야에서 역량 프레임워크를 개발하는 체계적(logical and systematic) 접근법을 제안하였습니다³¹. 이 접근법은 프레임워크가 문맥(context)에 적합하게 설계되도록 보장하고, 다양한 활용 목적(variety of uses)을 수용할 수 있도록 구성되어 있습니다.

 

이 접근법은 다음 **6단계(six steps)**로 구성됩니다:

1. 프레임워크의 목적(purposes), 활용 예정(intended uses) 및 범위(scope) 정의
2. 실제 실천이 이루어지는 맥락(context) 기술
3. 역량 프레임워크를 설계하기 위한 다양한 자료 수집
4. 수집한 자료를 교육 프로그램에서 사용할 수 있는 역량으로 번역(translation into competencies)
5. 개발 과정과 결과 보고(reporting the development process and results)
6. 역량 프레임워크의 평가 및 갱신(evaluation and update)

이 글에서는 각 단계에서 다루어야 할 핵심 질문들(critical questions)과, 이 접근법을 HRE 교육을 위한 역량 프레임워크 개발에 어떻게 적용할 수 있을지를 설명하고자 합니다(table 1 참조).

 

여섯 단계를 순차적으로 논의하지만, **프레임워크 개발 과정은 실제로 비선형적(non-linear)**이며, 이후 단계를 고려하면서 초기 단계로 다시 돌아가야 할 수도 있음을 유념해야 합니다.

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1단계: 프레임워크의 목적, 활용 예정, 범위 정의
(Step 1: defining the purposes, intended uses and scope of the framework)

핵심 질문:

• 이 프레임워크의 목적은 무엇인가?
• 어떻게 사용될 것인가? 누가 사용할 것인가?
• **적용 범위(scope)**는 어디까지인가?
• **프레임워크 개발 과정에 어떤 자원(resource) 및 시간 제약(time constraints)**이 존재하는가?

**HRE 실천의 다양성과 다학제적 성격(diverse and multidisciplinary nature)**은 HRE의 핵심 특성 중 하나이지만³² ³³, **관련 용어의 일관되지 않은 사용(inconsistent use of terms)**은 공통된 교육성과를 명확히 규정하는 데 어려움을 초래합니다.

 

예를 들어, 하나의 논문 내에서도 ‘연구 윤리(research ethics)’라는 용어가 **보건 연구(health research)**뿐만 아니라, 경영(business), 사회과학(social sciences), 공학(engineering) 분야의 연구에도 적용된 경우가 있습니다³⁴ ³⁵. 어떤 국가에서는 ‘생명윤리(bioethics)’ 프로그램이 거의 연구 윤리 문제에만 집중하지만, 다른 나라에서는 임상윤리(clinical ethics), 전문직 윤리(professional ethics), 공공보건 윤리(public health ethics), 환경 윤리(environmental ethics) 등 더 넓은 주제를 포함하기도 합니다³⁶.

 

따라서, HRE 프로그램을 위한 역량 프레임워크를 개발하는 첫 번째 단계는, 프로그램을 설명하는 데 사용할 용어(terms)의 정의에 대한 합의를 도출하는 것입니다. 이를 통해, 어떤 교육 프로그램에 이 프레임워크가 적용될 것인지, 프레임워크를 어떻게 구현할 것인지를 명확히 할 수 있습니다.

예를 들어,

• 이 프레임워크는 HRE 분야 전반에 걸쳐 진로를 준비하는 학습자들을 위한 교육 프로그램을 설계하려는 **교육과정 개발자(curriculum developers)**에 의해 사용될 것인가?
• 아니면, **특정 기능(예: 연구윤리위원회에서의 역할 수행)을 인증(certify)하려는 규제자(regulators)**에 의해 사용될 것인가?

만약 프레임워크가 이 두 가지 목적을 모두 달성하고자 한다면, **광범위한 학습자 집단에 적용 가능한 기본 부분(foundation aspect)**과, **소수 인원에게만 적용되는 전문화된 부분(specialised aspects)**을 모두 포함해야 할 것입니다.

 

1단계의 또 다른 주요 고려사항은, **프레임워크 개발에 이용 가능한 자원(resources)**과 **프레임워크를 얼마나 신속히 구축해야 하는지(urgency)**를 파악하는 것입니다. 이는 환경에 따라 다양할 수 있으며, **계획 단계(planning stages)**에서 반드시 고려되어야 **자원의 효율적 사용(efficient use of resources)**이 보장됩니다.

 

 

2단계: 실제 실천이 이루어지는 문맥 설명
(Step 2: describing the context in which practice occurs)

핵심 질문:

• 개인들은 어떤 시스템 안에서 일하고 있는가?
• 그 시스템 안에서 개인들은 어떤 역할, 직무, 지위를 가지고 있는가?

보건 분야에서 요구되고 있는 시스템 수준(system-level)의 사고 강화 권고사항에 부합하게³⁷, Batt 등의 접근법³¹은 개인이 역량을 적용하게 될 시스템과 구체적인 역할을 이해할 것을 요구합니다.

 

그러나 HRE 시스템이 무엇을 포함하는지 정의하는 것은 쉽지 않습니다. 이는 지리적, 정치적, 문화적, 제도적 환경에 따라 시스템이 상이하기 때문입니다. 또한, 하나의 기관 시스템과 같은 소규모 HRE 시스템이 국가 시스템과 같은 대규모 시스템 안에 포함되어 있을 수 있고, **다국적 네트워크(multinational networks)**와 같은 다양한 HRE 시스템 간의 연결성도 존재할 수 있습니다.

 

출발점으로서, HRE 시스템은 정부 기관, 정책, 규제를 포함하는 경우가 많기 때문에, 정치적 경계를 기준으로 HRE 시스템을 구획하는 것이 가장 실용적일 수 있습니다.

 

'연구 윤리 시스템(research ethics system)'이라는 개념은 이미 10여 년 전부터 기술되어 왔으며³⁸, 여전히 사용되고 있지만³⁹, HRE 시스템이 어떤 방식으로 역량 강화에 기여할 수 있는지를 충분히 설명하는 구체적이고 정교한 프레임워크는 존재하지 않습니다.

 

따라서, **HRE 시스템이 무엇으로 구성되는지(empirically delineate)**를 규명하기 위해 **경험적 방법(empirical methods)**을 사용하는 것이 필요할 것입니다. 시스템 매핑(system-mapping) 방법으로는 영향도 다이어그램(influence diagrams), 복합 원인 다이어그램(multiple-cause diagrams), 인간 활동 시스템 다이어그램(human-activity system diagrams) 등이 있습니다⁴⁰.

 

특히, 참여형 네트워크 매핑(participatory network mapping) 방법은, 시스템 내 이해관계자(stakeholders)가 시스템 기능을 수행하기 위해 서로 어떻게 연결되어 있는지를 명확히 하는 데 매우 유용하며, **자원이 제한된 환경(low-resource settings)**에서도 사용된 사례가 있습니다⁴¹–⁴³.

 

이러한 방법을 적용할 때, HRE 시스템에 참여하는 대표적 이해관계자들은 다음과 같은 작업을 수행하게 됩니다.

• 시스템이 해결하고자 하는 문제 또는 달성해야 하는 목표를 명확히 정의
• 시스템 기능 수행에 **역할을 하는 기관(entities)**을 식별
• 각 기관 간의 **관계(relationships)**를 정의
• 각 기관이 HRE 시스템 문제에 미치는 **영향력(influence)**을 평가

예를 들어, 이해관계자들은 **연구 참여자 보호(protection of research participants)**를 HRE 시스템이 해결해야 할 핵심 이슈로 식별할 수 있으며, 윤리 심의위원회(ethics review committees), 연구기관(research institutions), 정부 부처(government ministries), 연구자(investigators), 환자(patients) 등이 이 시스템의 구성원(actor)으로 함께 작용함을 규명할 수 있습니다.

또한, 정책 수립에 관여하는 정부기관 관계자나 연구 프로토콜을 심의하는 윤리 심의위원회 위원이 **개별 연구자(individual investigators)**보다 연구 참여자 보호를 보장하는 데 **더 큰 영향력(greater influence)**을 가진다고 평가할 수 있습니다.

 

이 과정을 완료함으로써, 시스템 이해관계자들은 다음을 명확히 알 수 있습니다.

• HRE 시스템이 해결해야 할 문제
• 어떤 위치에서 개인이 HRE 시스템 개선에 기여할 수 있는지
• **역량 강화(training)**를 통해 가장 높은 가치를 창출할 수 있는 지점은 어디인지

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3단계: 다양한 방법을 통해 데이터 수집
(Step 3: gather data using a variety of methods to inform the competency framework)

핵심 질문:

• 역량 프레임워크 개발에 활용할 수 있는 기존 데이터는 무엇이 있는가?
• 어떻게, 누구로부터 데이터를 수집할 것인가?

다음 단계는, 시스템 내 특정 기능을 수행하기 위해 필요한 역량이 무엇인지 규명할 수 있도록 근거(evidence)를 수집하는 것입니다. 최근 보건전문직을 위한 190개의 발표된 역량 프레임워크를 분석한 리뷰 연구³⁰는, 데이터 수집에 사용된 **9가지 방법(category)**을 다음과 같이 정리했습니다 (가장 흔한 것부터):

• 문헌 고찰(literature review) (61%)
• 그룹 기법(group techniques, 예: 워크숍) (61%)
• 이해관계자 심의(stakeholder deliberations) (45%)
• 매핑 연습(mapping exercises) (38%)
• 합의 방법(consensus methods) (28%)
• 설문조사(surveys) (26%)
• 포커스 그룹(focus groups) (19%)
• 인터뷰(interviews) (16%)
• 실무 분석(practice analysis) (12%)

**기존 성명서(statements) 및 문서(documents)**는 HRE 역량 개발의 기초 자료로 활용될 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

• 인간 대상 연구 수행에 대한 **국가 및 국제 기준(standards)**⁴⁴
• 동료 심사를 거친 경험적(empirical) 및 학술적(scholarly) 연구⁴⁵–⁴⁷
• 논평(commentaries)⁴⁸
• 지원 기관(sponsor) 성명¹¹ ¹⁴–¹⁶
• 관련 인증기관(accrediting agencies) 및 **인증기관(certifying organisations)**의 지침 (예: Accreditation of Human Research Protection Programmes⁴⁹, Public Responsibility in Medicine and Research⁵⁰, Association of Clinical Research Professionals⁵¹)
• **RCR 교육 요구사항(responsible conduct of research requirements)**⁵²–⁵⁵

새로운 데이터를 수집하는 주된 목적은, 해당 HRE 시스템 내 이해관계자들의 관점을 더 잘 이해하여, 프레임워크가 실제 문맥(context)에 적합하도록 보장하는 것입니다.

 

일반적으로, **경험적 방법(empirical methods)**의 조합이 필요할 수 있으며, 프로젝트 범위(project scope), 방법론적 역량(methodological capacity), **자원 및 시간 제약(resource and time constraints)**을 고려하여 방법을 선택해야 합니다.

효율적으로 자원을 활용하는 보완적 방법의 예로,

• **이해관계자 심의(stakeholder deliberations)**를 통해 **초안 프레임워크(draft framework)**를 개발한 후,
• **설문조사(surveys)**를 통해 더 넓고 다양한 집단으로부터 피드백을 수집할 수 있습니다.

또한, 시스템 외부로 간주되는 이들로부터 피드백을 구하여, 다른 문맥(context)에서도 일반화할 수 있는 요소를 이해하려는 시도도 고려할 수 있습니다.

 

4단계: 수집한 데이터를 교육 프로그램에 사용할 수 있는 역량으로 변환
(Step 4: translate the data into competencies that can be used in educational programmes)

핵심 질문:

• 누가 데이터를 사용하여 역량을 생성할 것인가?
• 어떻게 역량을 구조화하고 명확히 표현할 것인가?

데이터를 수집한 이후에는, 1단계에서 설정한 역량 프레임워크 개발의 목표(goal) — 예를 들어, 학습자 평가(learner assessment)나 프로그램 설계 및 평가(programme design and evaluation) —와 정렬(alignment)시켜야 합니다.

 

개인이 수행해야 할 **구체적 역량(specific competencies)**을 작성하는 데에는 정해진 규칙은 없습니다. **역량 프레임워크(competency frameworks)**는 다음과 같은 성격에 따라 다를 수 있습니다:

• 분석적(analytical): 역할을 수행하는 데 필요한 구성 요소 지식, 태도, 기술에 초점
• 통합적(synthetic): 역할 내에서 수행되는 **활동(activity)**에 초점
• 발달적(developmental): 역할 수행 시 능력의 발달 단계에 초점⁵⁶

이 세 가지 특징을 모두 통합하는 프레임워크가 실제 활용에는 가장 유용할 가능성이 높습니다⁵⁷.

 

2단계(HRE 시스템 정의)에서 각 역할에서 수행하는 활동을 이미 기술했다면, 이 단계에서는 다음을 중점적으로 다루어야 합니다.

• 시스템 내 각각의 역할을 수행하는 데 필요한 역량 영역(domains of competence) 명확화
• 해당 영역이 **구체적 실천 활동(practice activities)**과 어떻게 연결되는지 설명
• 하나의 역량 영역 내에서 초보자(novice)에서 전문가(expert)로의 발달 경로(예: 이정표 milestones) 제시

**역량 프레임워크 문구 작성(drafting competency framework language)**은, **충분한 자원(resources), 전문성(expertise), 다양한 관점(diversity of perspectives)**을 갖춘 소규모 그룹(small group)이 수행하는 것이 가장 바람직합니다.

 

대부분의 경우, 프레임워크 평가는 배포(dissemination) 이후에 이루어지지만, **초안(draft framework)을 실제 환경(authentic environments)에서 파일럿 테스트(pilot testing)**하는 것은 유용성을 향상시킬 수 있습니다.

 

Table 2는 기존 문헌 및 연구진의 경험에 기반하여, HRE 교육을 위한 잠재적 **역량 영역(domains), 하위 영역(subdomains), 역량(competencies)**을 어떻게 구성할 수 있는지를 예시로 제시한 것이며, 완전하고 포괄적인 목록은 아닙니다.

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5단계: 역량 프레임워크 개발 과정 및 결과 보고 (Step 5: report on the competency framework development process and results)

핵심 질문:

• 개발 과정과 최종 프레임워크를 어떻게 보고할 것인가?

역량 프레임워크가 **보다 넓은 사용(potential broader use)**을 위해 준비되었다면, 그 개발 과정을 가능한 한 상세히 보고해야 합니다.

이 **6단계 접근법(six-step approach)**에 따라 보고하는 것은, **최종 프레임워크의 수용성과 타당성(acceptability and validity)**을 높이는 데 기여할 수 있습니다.

 

역량 프레임워크 자체는 여러 형태와 버전으로 배포(dissemination)될 수 있습니다:

• **완전하고 상세한 버전(complete, detailed version)**은 프레임워크의 모든 측면을 기술하며, 사용자 가이드(user guide)를 함께 제공할 수 있습니다. 이는 프레임워크를 실제 교육 프로그램에 적용하려는 이들에게 유익합니다.
• **간략한 버전(simpler version)**은 **역량 영역(domains)**과 **하위 영역(subdomains)**만 정의하여, 학습자(learners), 기관 관리자(institutional officials), 대중(public) 등 이해관계자들에게 HRE 전문가에게 기대되는 역량을 알리는 데 사용할 수 있습니다.

대부분의 역량 프레임워크는, 역량 영역, 하위 영역, 그리고 각 영역 내 역량 수준 간 관계를 시각적으로 보여주는 **그래픽 도표(graphic illustration)**가 추가될 때 더 유익합니다⁵⁸.

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6단계: 역량 프레임워크 평가 및 갱신
(Step 6: evaluate and update the competency framework)

핵심 질문:

• 프레임워크의 활용을 어떻게 평가할 것인가?
• 프레임워크 갱신 시점은 어떤 기준으로 정할 것인가?
• 프레임워크 수정 과정에는 누가 참여할 것인가?

이상적으로는, 최종 역량 프레임워크가 1단계에서 의도했던 모든 방식으로 활용 가능해야 합니다.

HRE 교육 프로그램의 경우, 이 프레임워크는 다음에 적용될 수 있습니다:

• HRE 시스템 내 확인된 필요(needs)를 해결할 가능성이 높은 훈련생(training candidates) 선발 및 모집
• 프로그램 등록 참가자에 대해, 기초 평가(baseline assessment) 실시, 학습자 진행 상황(tracking learner progress) 모니터링, 학습자의 필요(needs)에 따라 교육적 개입(educational interventions) 설계 및 실행

프로그램 성공은, 졸업생들이 HRE 시스템(2단계에서 정의된)에서 미치는 영향을 통해 측정할 수 있습니다.

역량 프레임워크가 널리 적용되면서, 때로는 **지나치게 국지적(hyperlocalised)**이거나, 반대로 **예상보다 더 일반적(general applicability)**으로 활용 가능한 것으로 나타날 수 있습니다. 따라서,

• **프레임워크 강점(strengths)과 한계(limitations)**을 파악하기 위해 지속적인 평가(ongoing evaluation)가 필요합니다.
• **문맥(context)과 지식(knowledge)은 시간이 지남에 따라 진화(evolve)**하므로, **프레임워크를 목적에 부합하도록 지속적으로 갱신(update)**하는 것이 필수적입니다.

변화(change)는 예측하기 어려우므로, 갱신 시점을 미리 정하기보다는, **소규모 수정(minor revisions)**이나 **대규모 수정(major revisions)**을 유발(trigger)하는 **기준(criteria)**을 설정하는 것이 보다 효과적일 수 있습니다.

 

또한, **지속적 평가 및 갱신을 책임지는 개인 또는 그룹(specifying responsible individuals or groups)**을 명확히 지정하는 것은, **책임(accountability)과 이해관계자 대표성(representation)**을 확보하는 데 매우 중요합니다.

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결론 (CONCLUSIONS)

현재 전 세계적으로 존재하거나 새롭게 등장한 HRE 교육 프로그램들은, 명확히 규정된(training outcomes) 학습 성과를 갖추는 것에서 큰 혜택을 얻을 수 있습니다.

 

**문맥(context)에 적합한 역량 프레임워크(competency frameworks)**는 개발이 충분히 가능하며,
이를 통해 프로그램의 **질을 평가(evaluate), 향상(enhance), 보장(assure)**하고,
참가자와 사회 모두에게 프로그램의 가치를 확고히(cement their value) 하는 길을 열 수 있습니다.

 

 

 

보건 연구 윤리(HRE) 교육 프로그램을 위한 역량 프레임워크 개발의 6단계 요약

1단계: 목적, 활용 및 범위 정의하기

• 핵심 질문: 이 프레임워크의 목적은 무엇인가? 어떻게 사용되며, 누가 사용할 것인가? 누구에게 적용되는가? 개발 과정에서 고려해야 할 자원과 시간 제약은 무엇인가?
• 주요 고려사항:
  • HRE 프로그램을 지칭할 때 사용되는 용어를 명확히 정의한다.
  • 일반적(general) 및 전문적(specialised) 사용 목적을 구분한다.
  • 긴급한 HRE 수요를 파악하고 이용 가능한 자원을 확인한다.

2단계: 실천이 이루어지는 문맥 기술하기

• 핵심 질문: 개인들은 어떤 시스템에서 일하고 있는가? 그 시스템에서 어떤 역할, 직무, 지위를 가지고 있는가?
• 주요 고려사항:
  • HRE 시스템을 설명하고 각 개인의 기능을 규명하기 위해 경험적 방법(empirical methods)을 활용하는 것을 고려한다.
  • 시스템 경계를 구획하는 데 있어 정치적 경계(political boundaries)를 사용하는 것이 실용적일 수 있다.

3단계: 역량 프레임워크 개발을 위한 데이터 수집

• 핵심 질문: 기존 데이터 중 어떤 것이 역량 프레임워크 개발에 도움이 될 수 있는가? 어떤 새로운 데이터가 필요한가? 그 데이터를 어떻게, 누구로부터 수집할 것인가?
• 주요 고려사항:
  • 기존 문헌과 데이터 중 HRE의 핵심 요소를 설명한 자료를 활용한다.
  • 프레임워크가 HRE 시스템에 적합하도록 다양한 방법(mixed/multiple methods)을 병행하여 데이터를 수집한다.

4단계: 데이터를 교육 가능한 역량으로 전환

• 핵심 질문: 누가 데이터를 사용하여 역량을 개발할 것인가? 역량은 어떻게 구성되고 표현될 것인가?
• 주요 고려사항:
  • 각 역할에서 요구되는 능력, 수행되는 활동, 그리고 수행 능력의 발달 단계를 모두 포함하여 기술할 수 있도록 한다.
  • 자격을 갖춘 소규모 팀이 구체적인 역량 문구를 작성하도록 한다.
  • 다양한 분야의 전문가 및 이해관계자들과 함께 초안을 검토하고 검증한다.
  • 향후 실제로 사용할 수 있는 환경에서 파일럿 테스트를 시행한다.

5단계: 프레임워크 개발 과정 및 결과 보고

• 핵심 질문: 개발 과정과 최종 프레임워크는 어떻게 보고할 것인가?
• 주요 고려사항:
  • 개발 과정의 투명한 보고를 통해 신뢰성을 높인다.
  • 다양한 이해관계자들을 대상으로 프레임워크의 버전을 조정하여 여러 채널에서 공유한다.

6단계: 프레임워크의 평가 및 갱신

• 핵심 질문: 프레임워크의 활용은 어떻게 평가할 것인가? 프레임워크 갱신 시점은 어떤 기준으로 판단할 것인가? 프레임워크 개정 과정에는 누가 참여할 것인가?
• 주요 고려사항:
  • 프레임워크가 어떻게 사용되는지에 대한 평가를 수행한다.
  • 개정이 필요할 때를 판단하기 위한 기준(criteria)를 사전에 설정한다.
  • 프레임워크 평가 및 갱신 책임을 담당할 개인이나 그룹을 명확히 지정한다.

 

 

 

 

보건 연구 윤리 교육 프로그램을 위한 예시 역량 영역, 하위 영역, 그리고 대표적 역량

1. 연구 윤리에 대한 기초 지식 (Foundational knowledge of research ethics)
   • 윤리 이론 및 철학 (Ethical theory and philosophy):
     연구 윤리 실천에 영향을 미치는 기본적인 윤리 이론을 설명할 수 있어야 한다.
   • 정책, 법률, 규정 (Policies, laws and regulations):
     윤리적 연구 실천에 영향을 주는 관련 법률 및 규제 정책을 설명할 수 있어야 한다.
   • 연구 방법론 (Research methods):
     일반적으로 사용되는 **연구 설계(research design)**를 이해하고, 연구 질문에 적합한 설계를 식별할 수 있어야 한다.
2. 윤리 심의 (Ethics review)
   • 연구 계획서 (Research protocols):
     연구의 위험과 이점 간의 정당성을 판단하기 위해 연구 계획서를 체계적으로 분석할 수 있어야 한다.
   • 연구 참여 동의서 (Consent):
     동의 문서의 적절성을 평가하기 위해 체계적으로 분석할 수 있어야 한다.
   • 지역사회 참여 (Community engagement):
     연구의 성격과 맥락을 고려하여, 참여 대상 지역사회와의 소통 계획이 적절한지를 평가할 수 있어야 한다.
   • 취약한 집단 (Vulnerable populations):
     착취나 위해 가능성이 높은 취약 집단의 특성을 식별하고, 그러한 가능성을 줄이기 위한 예방 조치를 제안할 수 있어야 한다.
3. 의사소통과 팀워크 (Communication and teamwork)
   • 문서화된 의사소통 (Written communication):
     복잡한 윤리 개념을 글로 명확하게 표현할 수 있어야 한다.
   • 구두 의사소통 (Oral communication):
     윤리적 논의(ethics deliberation)에 효과적으로 참여할 수 있어야 한다.
4. 학문 활동과 교육 (Scholarship and pedagogy)
   • 윤리 주제에 대한 원래 연구 (Original research):
     윤리 주제를 바탕으로 연구 설계를 개발할 수 있어야 한다.
   • 교육 (Teaching):
     핵심 연구 윤리 역량에 관련된 교육 자료를 설계하고 제공할 수 있어야 한다.
5. 윤리 옹호 (Ethics advocacy)
   • 윤리 정책 개발 (Ethics policy development):
     국가 차원의 연구 윤리 정책에 대해 비판적으로 검토하고 개선을 제안할 수 있어야 한다.
   • 대중 인식 제고 (Raising public awareness):
     대중 매체나 소셜 미디어 등 적절한 채널을 통해 연구 윤리에 대한 대중 인식 증진 활동에 참여할 수 있어야 한다.
6. 리더십과 전문성 (Leadership and professionalism)
   • 책임 (Responsibility):
     연구 윤리 실천과 관련된 판단과 권고에 대해 책임을 수용할 수 있어야 한다.
   • 지속적 학습 (Lifelong learning):
     최신 연구 윤리 지식과 실천을 유지하기 위해 지속적으로 전문성 개발에 참여해야 한다.
   • 이해 상충 및 공개 (Disclosures and conflicts of interest):
     적절한 정보 공개와 이해 상충 관리를 수행할 수 있어야 한다.